2014年是新版GMP的准备和实施关键年，国家食品药品监督管理总局早在2012年11月就出台了推进实施“新版GMP认证”工作的通知，明确要求，通过5年时间，中药生产必须100%符合新版GMP要求；其中，在2013年底，软件必须根据新版GMP的要求实施。

     在如此严峻的形势下，我们公司已经没有退路，达到新版GMP标准是必然要求。我们质监部作为GMP实施的重点部门，工作虽然是千头万绪，但各项措施都在井然有序的推进。

     一、提前布局，重点突出。

     年初，公司调整了GMP认证小组成员，林志敏总工程师作为GMP认证工作小组的总指挥，对今年的GMP准备工作进行全面部署，制定了详细的工作计划，明确各部门、车间的工作重点和时间节点。

     硬件改造是今年大修期间的工作重点，随之而来的是大量的确认和验证。我们已经提前制定相关的验证计划，密切配合车间和仓库的改造工程，尽早尽快地完成验证内容，为正常生产提供依据。

     二、查漏补缺，不断完善

     1、对新版GMP的条款重新梳理，重点罗列出了差距条款，主要涉及风险管理、变更控制、质量目标、细粉管理、环境监测等内容，已指定相关部门针对差距条款进行整改，对于执行难度大和涉及部门多的条款，也会在每次的GMP工作小组会议上进行讨论，做到早沟通，早落实。

     2、在新修订的近870个文件中，又修订完善近70个文件。所有文件都经过相关部门审核，最终经质量负责人批准执行，现行文件更具有可操作性和针对性。

     3、针对中药饮片的检验要求，检验科逐条核对检验项目，补充缺失项目，并做好检验方法确认方案，等仪器和对照品到位后，进行方法确认。

     三、自检工作，不容忽视。

     自检工作是对GMP条款的细化和落实，一季度的自检工作已经落下帷幕，检查小组对公司各部门进行了现场检查，全面深入地了解各部门存在的缺陷，及时下发整改通知，各部门将根据要求积极整改。

     四、法规要求，密切关注。

     1、GMP条款中提到“生产的药品要符合预定用途和注册要求”，所以产品的注册和GMP是密不可分的。今年我们部门承担着产品再注册的任务，所有品种将在8月底前完成申报工作。随着国家局注册要求的不断提高，再注册的申报要求也发生了巨大的变化，涉及面更广，内容更详细，尤其是2011年国家加强对不良反应系统监测，要求药品生产企业提供定期安全性更新报告，同时分析相关产品的不良反应病例，制定风险管理计划，再注册对于这方面的内容也是极其重视的。我们部门根据新要求，制定了新的计划，大家通力协作，使再注册工作有序开展。

     2、我公司作为地处浦东的一家中药企业，1月底被市食药监局选定为上海药品生产信息上报试验企业，并在2月底前采用模拟测试的方法，上传企业年度相关的所有真实数据。上传的主要内容包括基本信息、人员、经济、布局、投资、产品质量分析等内容，我们部门接到这个紧急任务后，立即开展信息整理和数据收集分析工作，还组织其他相关部门进行数据反馈，在一个月内圆满完成信息上传的工作，得到市食药局领导的好评。

     五、加强培训，上情下达。

     在每个月的班组会上，部门内部及时传达GMP实施进度，每个员工也介绍自己的工作进度和遇到的问题，同时还提出一些好的建议和改进措施，为团队合作打下坚实的基础。

     我们质监部在新版GMP准备工作中，兢兢业业，积极推进，不断提高，体现了强烈责任感。虽然取得了一些进展，但还有很多工作要做，我们会将好的状态继续保持下去，为企业顺利通过GMP做好充分的准备。