| 层层推进 不断完善 勇往直前——质监部新版GMP认证准备工作进展 |
| 信息来源：质保科 徐承继 主编：办公室 2025-9-10 |
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2014年是公司全面推行新版GMP的重点年，公司上下团结一心，积极投身到新版GMP改造工作中，我们质监部QA的全体员工更是全力以赴，大家为能顺利通过认证而积极工作。下面，我就质监部QA到目前为止开展的一些有关落实新版GMP的工作作个小记，以供大家了解：
一、注册申报工作，有条不紊
再注册工作是此次新版GMP工作也是我们QA的重头戏，申报工作做不好意味着新版GMP现场检查不能申请。因此，我们QA特别重视，尽管注册申报工作比以前要求更高、更繁琐，我们还是提前半年在6月份就完成了公司现在生产的16个产品的再注册申报，现阶段正在审核补正当中。公司不生产的18个产品申报工作预计将在9月底完成。此外，还有相关注册申报，如：垂盆草清膏定点加工报告已备案上海市食品药品监督管理局；金银花露辅料变更获得上海市食品药品检验所审核同意、市食药局审核通过，现已申报到国家局；金银花露工艺备案也已在申报、审批过程中。
在积极申报企业产品的同时，我们还参与、开展了外加工产品的注册申报工作，如：配合宝山中西医结合医院完成柏芩清火颗粒、苓术健脾口服液、葛根双黄连口服液和麻杏清肺平喘口服液等4个产品的再注册申报工作，并获得批准；配合曙光医院完成花参合剂、宣肺合剂和竹桔化痰口服液等3个产品的再注册申报工作；配合上海市奉贤区皮肤病防治所完成复方补骨脂合剂的再注册材料的准备；配合新华医院完成射干合剂变更配制场所的委托申报，现已报上海市食药局。
二、不良反应工作，层层推进
不良反应工作毋庸置疑也是新版GMP工作的重点工作，到今年5月已经全部完成公司所有产品的定期安全性更新报告（简称PSUR），为注册申报工作打好了基础。因为注册申报需提供产品的定期安全性更新报告表，否则就不能进行注册申报工作。所以说很多工作都互相有关联，前面的事情没做好就会影响到后面事情的进程。
每年我们都会主动从销售部收集不良反应病例，从国家不良反应监测中心下载我公司产品的不良反应病例报告数据，并进行数据的分析、利用，开展重点品种监测工作，深入分析潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险。按照规定的时间节点完成企业分析报告和涉及不良反应品种的风险管理计划，今年，增加完成了2013年数据的企业风险分析报告；另外，浦东局年初又发通知，要求2014年每季度反馈一次数据，我们按照要求完成了企业季度分析报告。所有的报告和计划都已上传到浦东药品不良反应监测中心和上海市药品不良反应监测中心。
今年5月15日浦东新区药品不良反应监测中心对我公司的药品不良反应监测工作进行了监督检查，上级领导在检查的同时，对我们公司不良反应工作提出了宝贵、合理的建议和意见，并对我们公司这些年在不良反应方面所做的工作和成绩予以了很大的肯定。
三、质量风险管理，做实做细
当前实施新版GMP的最大热点应属新增加的质量风险管理问题，实际上一个有效的质量风险控制才是GMP改造中最大的难点。质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾。现在，我们QA每个人手上的工作都需要进行风险评估，并做出有效的质量风险控制，每年要进行风险回顾。说实话，这项工作我们还处在刚刚起步阶段，但我们会高度重视它，下功夫、花时间结合新版GMP条款，在干中学、在学中干，不断掌握方法、积累经验，将质量风险管理做实做细。
四、其他相关工作，紧张有序
1、完成2011年过期留样药品的报废处理工作；
2、完成标本室30个药品的烘干、更换、陈列工作；
3、完成在大修期间需检定、校验仪器、仪表的计量工作；
4、修改文件近110个，制定外加工原料质量标准近80个；
5、完成验证方案的起草10个；
6、积极收集2015年版药典公示稿，关注国家药典委的公示信息；
7、工艺修改正在进行中。
所有关于新版GMP的工作都在紧锣密鼓地开展当中，我们每个QA人员都在自己的本职岗位上发挥着应有的作用，我们决心扎实工作、不怕困难、勇挑重担，将贯彻、落实新版GMP的工作不断推向前进！ |
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