| 立足新的高点 迎接新的挑战——固剂车间新版GMP认证准备工作进展 |
| 信息来源：固剂车间 朱佳皓 主编：办公室 2025-9-10 |
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当今世界，竞争越来越激烈，药品质量关乎人民身体健康、企业发展，优质的产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而GMP认证则正是全面质量管理在制药行业的体现。虽然新版GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，并承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理、提高企业整体实力具有积极的推动作用。
为了做好迎接GMP检查前的各项准备工作,早在年初，固剂车间就在上级领导的指导帮助下，带领全体车间员工从学习文件、软件完善、人员培训三个核心内容展开了紧张的迎检准备。通过大半年的学习准备，职工的GMP意识有了明显增强，车间管理有了新的进展，产品质量也有了新的提高。
我们主要做了以下几方面工作：
一、认真贯彻学习新版GMP要求，着力增强员工质量意识。
随着新版GMP要求的提高，对于人的素质和技能也提出了更高要求。所谓“火车跑的快,全靠车头带”。为了进一步提升车间管理人员的质量和管理意识，掌握新版GMP知识要领，更准确、科学地做好对车间人员的培训工作，首先，由于总组织我们管理人员定期开展新版GMP知识的专题培训，仔细地为我们讲解质量风险控制、偏差处理等新版GMP重点内容和注意事项，并结合各自岗位特点展开讨论、分析，来逐步提升我们GMP等管理知识；其次，在车间徐主任的指导带领下，我们坚持每天召开班前会议，由班组长宣讲每天工作目标和注意事项，使员工能够明确当天工作要求，加深质量意识，时时处处认识到产品质量的重要性，并针对近些年制药企业的严峻形势，破除广大员工头脑中“皇帝女儿不愁嫁”的老大思想，在各种场合，通过各种方式向职工宣传“质量至上”的思想和新版GMP知识，强化他们的质量意识。通过这些措施和思想灌输，今年以来，固剂车间全体员工在质量意识和新版GMP的认知方面有了明显提升。
二、完善相关制度和文件，确保各项工作有据可循。
在整个换证核查中，软件系统更是非常关键的。完善的GMP管理体制及相配套的SOP操作规程，能消除发生差错的隐患，确保药品的质量。为此，车间主任徐炼钢和助理邵倩、朱佳皓利用设备大修停产期间，按照新版GMP要求来逐步完善和更新操作规程，积极配合质监部起草清洁验证方案等相关文件，并总结多年来GMP认证和换证核查的经验教训，积极吸收新的知识和新版GMP要求来补充完善GMP文件,使之更加严密、合理、适用、科学和规范，以确保GMP换证核查的顺利通过。
三、增强员工岗位培训，提升员工综合素质。
在修订的新版GMP要求中，对生产人员也有了显著规定和要求。为此，我们今年把人员岗位技能培训，作为落实新版GMP的重中之重。
为了切实贯彻新版GMP，用新的标准来指导生产，我们固剂车间管理人员利用设备大修期间，抓紧着手对全车间员工进行新版GMP的培训准备工作。在上级领导于总的统一安排指导下，三个车间的管理人员，积极学习、相互探讨，针对新版GMP的相关章节，结合各自车间的具体情况，在自己理解的基础上认真准备培训材料和考核方案，着重学习与车间直接关联的相关章节，结合车间的目前现状让员工了解在GMP实施过程中，新版GMP与98版有哪些不同点，同时又有哪些更高的要求，加深车间员工对新版GMP的理解，使其熟练掌握各自岗位技能和相关岗位知识，来全面提升员工综合素质。
新版GMP的认证准备工作还在继续，我们每个人一定会加倍努力、扎实工作。我相信，在公司领导及大家的共同努力下，此次认证审查一定会顺利通过，也一定能为我们的“静安制药”开启新的发展篇章！ |
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