| 全力以赴迎认证 夯实基础强内功 |
| 信息来源：提取车间 姜 旸 主编：办公室 2025-9-10 |
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2015年1月，公司将迎来新版GMP认证检查，这次的认证将全面启动新版GMP验证标准，各项要求更细致也更严格。为了充分做好各项准备工作，我们制造部也做了大量工作。
早在年初的时候，我们于总就已经意识到这次的认证工作形势非常严峻，对此，他也是早作准备，要求我们三个车间的负责人和助理加强自身学习。每周都组织学习交流会，一方面把他自身对GMP的理解传授给我们，另一方面也让我们结合工作中遇到的一些问题互相之间进行交流讨论。比如说提取车间之前暴露的浸膏焦屑问题，我们就把它拿来在会上一起分析造成问题发生的各种可能原因，找出其中最主要的根源，制定几项解决问题的措施等等。通过这种方式的学习，让我们不仅解决了实际工作中的问题，更是给我们提供了一种思路，知道将来如果再遇到类似问题该如何去解决。而这些，就是新版GMP中提到的纠正和预防措施。
为了能顺利通过新版GMP认证，在硬件上，公司增加了新设备、新的洁净区来符合GMP条款上的要求。而在软件上，也就有了大量SOP相应配套的新增或变更、起草验证方案等等的工作要去完成。针对编写过程中的一些问题，我也经常会与林工进行讨论，用他丰富的经验来确认这些步骤写在文件上是否不仅符合规范要求，而且还要有可操作性。这一部分软件上的工作虽然大量而繁琐，过程中也存在许多问题，但是在我看来，这只是一种考验，我会带着迎接挑战的心态去做好它。
在新版GMP认证检查中，对车间来说，员工的培训是否到位，现场是否能够准确回答验证考官的问题，也是很重要的一个环节。因此，作为提取车间主任，我每天除了要起草大量的文件之外，还得抓紧对员工进行培训。今年在培训上，我们也是下了较大功夫。因为在这期间，我自己也去参加了几次药监局的相关培训，这几次培训让我深刻认识到我们究竟离GMP的要求还相差多远。因此，除了书面的理论知识，对员工更是要开展长期的实践操作培训，对照相关SOP上的内容，让员工一步一步进行操作，不对的地方及时纠正，纠正过的步骤反复练习，直到员工能够熟练掌握。这样的培训在这四个月的时间里，我们会经常开展。在这个过程中，我们还加入了锻炼员工口头表述的环节，通过问答来模拟GMP验证时的情况，让员工不仅会做，还要会说。
一切的努力，一切的付出，为的就是顺利通过GMP认证，使公司在今后能够取得更好的发展。为了实现这些，我们任重而道远。但是我相信，只要公司上下团结一心，大家劲往一处使，再大的困难我们也一定能克服。 |
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