| 坚持提高质量为关键 通过GMP认证为目标——学习李克强总理讲话和GMP规范有感 |
| 信息来源：办公室 胡斌兵 主编：办公室 2025-9-10 |
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《药品生产质量管理规范》（简称《GMP》）第一章第二条明确指出：“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”这就明确告诉我们质量工作涵盖企业活动的全过程。本文就质量工作、GMP认证和行政管理的关系，联系部门工作实际，谈些想法和感受。
2014年9月15日，由国家层面在人民大会堂召开了由来自欧美等国及国际质量组织负责人、中外企业家和学者等600多人出席的、以“质量、创新、发展”为主题的首届中国质量（北京）大会，国务院总理李克强不仅出席了会议并且作了重要讲话。这足以显示国家对质量工作的高度重视和强烈关注。
李克强总理指出：质量是国家综合实力的集中反映，是打造中国经济升级版的关键，关乎亿万群众的福祉。他要求全国各方都要把注意力放在提高产品和服务质量上来，牢固确立质量即是生命、质量决定发展效益的理念，把经济社会推向质量时代。
李总理强调：政府要营造公平竞争的市场秩序，完善市场监管，充分运用市场机制倒逼质量提升，形成“人人重视质量、人人创造质量、人人享受质量”的社会氛围；企业则要担起质量的主体责任， 完善管理体系，坚持严字当头，注重基础和细节，向管理要质量。要着力提高从业人员素质技能，培育职业精神，造就责任性强、有专业素养的职业队伍。
总理的讲话，高屋建瓴、综观全局，他对质量和质量工作的深刻阐述立意高、含义深，是我们做好企业工作的指导方针；特别是总理强调的“要完善事中事后监管，特别是强化对关乎群众健康和安全的产品质量监管，努力塑造中国产品和服务的良好品牌”的指示，更是传递出国家对这些产品的监管将只会越来越严的明确信息；对我们制药企业来说，工作的要求也将越来越高，难度也将越来越大。
市场经济就是如此：乘势而上，则激流勇进；消极被动，则将失去市场！联系企业正在紧锣密鼓地开展的GMP迎检奋战，就是实践质量即是生命、质量决定发展效益理念的具体攻坚战。GMP认证和GMP管理，不仅是企业质量部门、生产部门的事，同时，它也是企业各部门、全体员工的共同大事，它涉及到企业的生存和发展，事关重大，维系企业每个人。
我们办公室作为行政管理部门，虽然不是涉及产品质量的一线部门，但也同样要按照GMP的要求，为企业的GMP认证工作做好服务、提供保障；同时，我们自身工作同样也存在一个工作质量和工作标准的问题。
首先，做好GMP宣传工作，为认证鸣锣开道是我们的首要职责。我们注意通过张贴（挂）宣传标语渲染气氛、营造氛围；同时，我们在《静药简报》上特地开设了“GMP专栏”，精心组稿、约稿，宣传、介绍各部门为认证所作的积极努力和闪光精神；并积极对外主动报送，好几篇文稿先后在市医药、中药行业协会和集团、雷西等上级公司的刊物上得到转载，扩大了企业宣传和正能量影响。
我们认为：利用多种方式，积极宣传GMP认证，加深员工GMP意识，及时报道、反映企业GMP动态，树立并扩大企业良好形象，这既是部门的工作职责，也是我们投入并参与GMP认证工作的具体体现。那些认为GMP是专业技术工作、行政管理部门可有可无、无足轻重或自身置身于外、无可作为的想法都是不确切的。
其次，高标准做好申报、申办工作，为企业增光添彩是我们的重要职责。我们在文明单位、诚信企业、名优产品等各项申报工作中，注意按要求、高标准地精心准备材料，力求获得尽可能好的效果。在今年申报“（四星级）诚信企业”工作中，我们事先作了充分准备，积极反映企业的经营管理和诚信创建工作，材料图文并茂、详实、生动，一次就通过了专家评审，现在正在第三方征信公司的评估中；我们在申报贯彻“国10号令”企业档案行政汇报、检查工作中，认真学习、领会国家文件精神和上级要求，紧密联系、结合企业实际情况，积极反映企业档案管理工作，自评A类项目14项，B类项目3项，C类情况没有；主送材料详实、客观，附件材料生动、丰富，一次就通过集团验收并被作为推荐材料报送静安区档案局并获得好评。
我们认为：在做项目申报或年检、变更申办工作时，应注意做到报送前：事先领会、吃透精神或要求，精心准备、备齐材料；报送时，虚心请教，落实受理部门，领取“受理单”；报送后：注意跟踪与善后。坚决避免准备不足、材料不齐、来回反复报送、投送无主、消息无回音、下文没着落的情况发生，这既是部门工作质量、工作效率的具体表现，也是SOP中部门职责明确的工作要求。
再次，热情接待、周到安排，为认证工作提供良好服务是我们的应尽职责。在日常工作中，我们注意讲究工作质量，注重提高工作效率。对生产车间、质监部门前来复印材料，我们做到随到即复，有时材料较多或他们有事，我们就让他们先去忙事，待复印完并装订好后主动给他们送去；有时，销售部门要赶着外出招投标急着需要扫描或盖章，即便是逢双休，我们也会安排人员，提供方便、做好服务。一次，有部门来复印，正巧复印机发生故障，是简单说明情况就打发回头还是先接受下来、然后想尽办法积极予以解决？我们选择了后者。
我们认为：为相关部门及时、准确地提供证照和服务，也是间接地参与和服务了GMP工作；热情、周到的安排，也是工作质量和效率的一种体现；而在设备、仪器发生故障之时，是简单受限眼前困难而影响工作还是尽量发挥主观能动性、积极想法解决困难、做好服务？这更是检验我们工作态度和工作质量的一种标志。
另外，发生了差错，一定要认真总结，谨防再错。诚然，我们也曾经发生过开会时投影仪故障的工作差错，影响很坏，教训深刻。对此，部门负责人主动领受了管理责任，当事人受到严肃处理，部门内进行了专题总结，分析主观原因，提出整改措施，切实改进工作。
我们认为：行政管理部门理应要求高、标准严，按工作职责和SOP要求做好管理工作；如若发生工作差错，就应提高到如同生产部门发生质量事故的高度一样来认识和对待，切实按“三不放过”的原则总结教训，亡羊补牢，而切不可视为小事、无动于衷，甚至麻木不仁、一错再错！
总之，我们要按李克强总理在首届中国质量（北京）大会上的讲话精神为指引，以GMP文件为标准，以提高质量为关键，全力做好本职工作，精心打造工作质量，为企业顺利通过GMP认证作出我们应有的努力！
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