“是药三分毒”，这是古时候传下来的老话，说明古人就有药品不良反应的意识了。从2001年的《中华人民共和国药品管理法》到2011年的《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品反应越来越重视，近几年，国家食品药品监督管理局的网站上也不定期地反馈不良反应的相关信息，对公众用药安全进行警示。

     从2012年起，药品生产企业需要定期对企业品种发生的不良反应病例进行数据下载，并分析不良反应病例，形成数据分析报告，分析的目的就是要识别药品安全风险，发现可能的药品质量问题。数据分析内容包括：总体概况、用药人群特点、合并用药情况等，最后还要根据分析报告编写风险分析报告和年度风险管理计划。

     这次11月27日的“药品不良反应报告与监测工作培训”，是浦东新区不良反应监测中心举办的一次针对浦东药品生产企业的相关培训，主要内容为药品不良反应病例报告数据反馈利用和外资药企的药物警戒体系经验分享。中心的老师针对企业上报的不良反应病例报告中的不足提出了一些指导性的意见，明确了数据下载的时间节点，并详细介绍了数据填写的具体步骤，还给我们提供了反馈数据分析的基本内容，使企业在数据分析时可少走弯路，提高分析报告的质量。而外资药企的经验分析也是非常有用的，不良反应的工作，外企相对做得好一点，很值得我们国内药企的学习和借鉴。他们的不良反应监测体系称为药物警戒体系，分为日常运作团队、药物警戒医师和质量培训部门，他们通过主动和非主动的方式来收集不良反应的病例，比如医生、消费者、文献报道、政府机构提供报告、临床试验等。他们的药物警戒系统依赖于以下四个方面：即企业管理层对药物警戒的关注、及时准确地理解本地的法律法规、药物警戒团队变“被动”为“主动”，更多地参与到公司与医院患者的沟通中去、实时关注业内动态发展，及时调整内部流程。
联系我们企业的实际情况，我们一定要重视和加强这项工作，及时上报PSUR报告，按时下载国家ADR中心收集的公司产品的不良病例，并认真做好评估和上报工作。

     不良反应报告与监测工作，是一项重要而且是必须的工作，虽然国内药企对于这项工作现在还只是处于刚刚起步的阶段，但是道路是曲折的，前途是光明的，只要我们不断地努力，不良反应工作一定能开展得越来越好。