众所周知,GMP认证对药品生产企业来说,它是一个很高的门槛,能否通过GMP认证,是企业一个生死存亡的大事。这次,我很荣幸地被公司领导派遣参与到GMP认证小组当中来,辅助本科室领导开展GMP认证工作,这也是领导对我的信任。GMP认证小组,是一个明确各自工作职责和工作计划的队伍,能参与其中,既能让我掌握到平时学不到的知识,又能锻炼并提高自己的工作能力。
通过每一次的GMP认证小组会议,一道道任务下达到各个部门,我们储运科也不例外:硬件设备的安装改造,文件的修改和归档,人员的学习和培训等,各项工作任务也很重。
由于天气渐热,考虑到个别仓库的温度超出范围要求,所以,我们部门积极配合设备科,对个别仓库进行空调的加装,而我在领导的指导下设计出了9个仓库温湿度计位置验证方案,并按要求,在空调安装完毕后对验证方案进行验证,最终要测出温湿度计正确的摆放位置,并将报告交于质量管理部备案存档。
为顺利通过GMP认证,质量管理部门对涉及GMP认证建立了一套健全的质量体系文件,而为达到新版GMP要求,我们部门对部分存在欠缺的文件进行修改并上交接受审核。每次修订的新文件下发到我们部门后,我都会仔细地核对,并按目录中的顺序存放归档,然后让相关岗位的员工认真学习并做好记录签名。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的,离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,所以我们部门对各个员工进行适应性的岗位培训,特别加强制度、规程的培训,让员工能准确地回答与本岗位相关的制度、规程内容,使每位员工的日常工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成检查的不良结果。
付出了,终会有回报;不付出,则一定没有回报。我们要做的就是履职尽责、精益求精。道路是坎坷的,虽然我们挫折过,但经过自我反省和积极努力后,在硬件和软件设施日益完善后,经过我们用过硬的知识装备自己、辛勤的工作铺垫基础,各司其职、攻坚克难,我们就一定能到达胜利的彼岸。 |