2015年，是国家规定必须通过新版GMP认证的重要年限，也是企业今年最重要的工作任务；抓住认证契机，全面提升企业质量管理体系，是“静安制药”今年上半年的最大工作收获。     

     2015年5月12-14日，公司接受了上海市食品药品监督管理局认证审评中心专家为期三天的新版GMP认证检查，检查组专家对企业的软件管理和4个车间、5条流水线的现场生产表示积极认可，企业的片剂、颗粒剂、煎膏剂、合剂和露剂等剂型顺利通过了认证检查。日前，企业领到了国家食品药品监督管理总局监制、上海市食药局颁发的《药品GMP证书》，如愿完成了今年被集团列为重大项目的工作目标。

     自2003年起每5年一次的国家强制性的GMP认证，是制药企业的法规性资质认定要求，也是行业的特殊性标准。而今年的新版GMP认证工作，较之于以往有很大的提升，对企业来说则带来巨大的挑战和重大的难度，概括起来有三个特点：

     一是难度高。这次是进行新版的GMP认证。无论从内容的范围上，还是从要求的执行上，国家都提出了许多新的
标准和要求，光认证内容就从之前1998版的14章88条，修改、增加到了现在的14章313条，既大幅提高了生产环境的洁净度和设备配置的硬件要求，又着力强化了人员管理、偏差处理、质量控制等内容的软件管理要求，特别对风险管理增设了一系列的新规制度，还强调了与药品注册、药品召回等其他监管环节的有效衔接。这就需要我们对文件有足够的深入理解和准确掌握，才能将GMP的精髓落实在项目改造和检查应对中；

     二是持续时间长。这次，公司从2014年年初开始就调整、充实了GMP认证领导小组，定期召开专题会议研究，计划、部署专项工作；并多次开展了自检活动，及时进行缺陷整改；今年以来，公司经营班子更是将顺利通过GMP认证作为头等大事，高度重视，统筹规划，阶段性部署，周期性考评；GMP领导小组发挥了积极的专业作用，在去年软硬件修改、完善的基础上，按新版GMP的要求作了全面准备，强化员工质量意识，完善质量管理体系，保证规范、有序运行，使迎检准备工作得以有序推进；

     三是认证任务重。在硬件改造上，这次，经专家现场勘查，内部多次研究，在去年设备检修期间就全面开展了实施，先后更新包括臭氧发生器在内的设备11台，改造车间洁净区等4个大项目和若干小项目。经运行确认，全部达到工艺及设备设计参数，并正常投入生产使用，其中，新增的2000升多功能提取罐，为提高生产效能及GMP换证验收提供了硬件支持；车间改造项目也均已顺利完成，并事先已通过公司质量保证系统的验证确认；净化级别由三十万级改成D级（即原来的十万级）的硬件实施，也在改造时得到了根本解决，为今年公司GMP认证验收做好了积极准备。在软件建设上，按照 “硬件固然重要、软件更为关键”的这次认证要求，我们从2014年初起，就组织质监部门落实人员着手对照新版要求，查找问题，逐条梳理，先后修改、完善或新增各类文件1250多个；生产部门在做好生产现场管理、规范员工操作行为的同时，派出人员参与加班加点对相关记录串线检查、核对校正；设备部门在做好自身认证准备的同时，调试压差、维保设备，先后完成了几个车间和仓库的硬件改造，争分夺秒在不到一周的时间里，完成了提取车间增加三台回收乙醇储罐的搬迁、安装。  

     在全厂充分准备并认真完成所有的整改项目的基础上，公司于5月12—14日接受了上海市食药监局认证审评中心专家为期三天的新版GMP认证检查，检查专家深入生产现场，仔细查阅各类文件，对企业的软件管理和现场生产表示认可，企业顺利通过了认证检查，取得了企业生产、经营的基本资质，顺利完成了今年的重大工作。

     这次认证之所以能顺利通过，领导重视是根本关键；GMP小组的精心组织是重要原因；广大干部、职工的积极参与是认证通过的一线基础。这次认证也唱响了一曲敬业、奉献和团结协作的集体主义凯歌，让全体员工受到了一次艰苦磨练和生动教育，体现了“静药人”爱岗敬业、团结互助、勇于挑战、敢打硬仗的良好品质和精神风貌。这些，都将成为企业的无形资产和优良传统，促使全体“静药人”为企业的振兴发展而顽强拼搏、再作努力！