今年8月中旬，接到2015版《中国药典》的3本书以及得知将在2015年12 月1日执行时, 我立马想到急需组织进行系统培训。这项工作任务重、时间紧，需要将几千页的《药典》内容浓缩成几十页的PPT与大家分享，实在不是一件易事；况且，新版《药典》的排版全面更新，特别对微生物的检验是一个颠覆性的改变，从检验方法及检验物品都作了改变；对中药饮片来说不仅改变了测试方法，而且还增加了很多含量项目（如公司生产的排石颗粒，就是不仅改变测试方法，增加了4味药的含量测试项目，还增加了很多安全性指标等）。对此，我冷静思考，与同仁一起梳理，在较快的时间里就编写了结合公司的实际情况的培训讲稿来。

     下面，我就这次新版《药典》作如下几个内容作些简要介绍：

     第一，《药典》在制药行业中具有重要地位：

     如果说《GMP》是药企生产药品过程的管理规范，涉及企业能否继续生产的生命线的话；那么，《药典》就是公司规范化生产下的产品能否在市场销售的另一条生命线。可以说，《药典》就是企业产品质量的体现，是维护公司质量的唯一标准。

     第二，《药典》结果合格不等于产品的质量就一定合格：

     1、很多人认为《药典》上规定的指标合格就等于产品质量合格。其实，这个想法是不确切的。新版《药典》明确规定：生产过程或使用的原药材、辅料不符合GMP规范，即使按《药典》检查结果合格，对公司的产品来说也是不合格的。所以说《药典》的规范不是我们质监部一个部门的事，而是涉及公司整个体系都要严格遵守、参与执行的事。

     2、《药典》的每个检查项目都有其标准的操作流程或规程，即使检验结果合格，但，如果检验过程不符合要求，检验结果也是不符合要求的。换句话说，《药典》的规范是检验过程的GMP法典。因此，检验过程符合规定、同时检验结果合格才能说明一个产品的质量是符合《药典》的规定。

     第三，《药典》执行与生产密切相关：

     很多人认为掌握《药典》是检验部门的事。其实，这更是一种片面的理解。《药典》是GMP在质量符合性方面的一个补充；是GMP规范的一个部分；是指导生产部门制造出符合既定质量标准产品的一个重要参数；比如《药典》凡例规范了药品生产和检验用的标准用语；规定了计量与单位；规范了称量的要求和术语的要求等等；我们质监部在检验原料、产品质量的同时也就是在为生产提供数据和方向性建议，比如颗粒剂的水分、粒度、浸膏液剂的相对密度、微生物情况等，可以说，《药典》就是引导生产部门产出符合标准产品的指路灯。

     第四，结合实际，认真学习；熟练掌握，准确执行。

     《药典》是指导整个制药行业生产和检验的工具书与法规，结合公司实际情况，经过多方面的努力和支持,在2015年9月底顺利完成了培训大纲的编写，国庆后，在各位领导及部门的大力支持下，各部门踊跃参加，我们开展了本次《药典》培训。其中，重点针对药典的凡例、制剂通则、物理常数测定法、限量检查法、薄层色谱法、色谱法、中药相关通则、药材与饮片的取样等9个通则30个分项的内容与大家一起分享并对一些大家都比较感兴趣的内容进行了深入讨论。

     通过这次培训,使大家对新版《药典》有了一个全新的认识,同时，大家认识到：《药典》的执行并非是检验科一个部门的事,涉及采购、生产、质量等各个环节；只有大家共同的了解才能使我们能顺利地过渡到新版《药典》的要求中来。