3月8日，市食药监局在上海市图书馆报告厅召开全市药品生产企业监管工作会议。周群总工程师主持会议。会上药化监管处、药化注册处、稽查处和认证审评中心的领导分别回顾了各自2015年工作并提出了2016年的重点工作。

     听完各位领导的讲话，我深有感触，也想得很多：我们这个行业今后的发展确实是面临着机遇与挑战并存的局面，面对当前这样的形势，我们企业究竟该如何生存呢？在此，也谈谈自己的想法。

     首先，正如药化监管处领导在谈2016年重点工作中提到的，企业要加大对从业人员的培训力度。“人机料法环测”六大质量关键要素中，人是排在第一位的。我们企业要完善自身质量管理体系，就必须要加强企业员工队伍建设，一方面是要加大从业人员培训，结合生产质量管理实践积极开展内部培训；同时，要创造条件支持员工参加监管部门或相关协会组织的专题培训，提高业务能力和遵纪守法意识；另一方面是要做好企业员工的关爱和爱岗敬业教育，确保落实岗位责任，尤其是质量关键人员的岗位责任，严把每一道防线。

     其次，我对会上稽查处领导讲话中提到的上海同济堂药业有限公司的案例留下了非常深刻的印象。同济堂药业在2014年的中药材及中药饮片抽样检查中，不合格率为25%，全市最差；但到2015年的抽样检查中，不合格率仅为3.3%，企业的产品质量显著提高。而这家企业能在质量管理上出现这么明显的提高，其秘诀就是在日常的质量管理中，采用药监部门推广的快速检验方法，采购人员在产地使用快检试剂当场判断药材质量，从源头上最大程度地遏制了问题药材进入企业，为企业节省了大量的人力物力。这个事例让我感触很深，结合我们企业的实际情况，如果我们在药材采购的第一道环节也能通过快检技术在药材饮片进厂之前就对其质量有一个初步判断的话，那么，就能最大程度地确保进入企业的药材都是合格的，可大大降低药材退换货情况的发生，减少因原料不合格而造成的人力物力和时间上的浪费，这样，对我们的整个生产销售环节都能起到积极的促进作用。

     最后，对于2016年的认证检查工作，我感到确实要比过去更严格，形势更严峻。今年在飞行检查中，食药监局提出要增加检查人员和检查时间。这是第一个与以往不同的地方。按照这样的标准来进行飞行检查，在检查力度上就已经跟GMP 认证检查一样了，更何况它是飞行检查，事先不通知，对于我们企业来讲，想要顺利渡过这一关，各部门只有在日常管理中就严格按照规范来执行，别无他法；并且食药监局还提出今年将会对检查中发现的不合格项目进行网上公示，这也是一项前所未有的新举动。如果说去年我们还在对安徽局、广西局等公示出的当地药品生产企业的不合格项目痛感惋惜的话，那么，今年，我们只有严格做好自己的事情，不出现缺陷项目，那才不会成为他人嘲笑的对象啊！相信这也是大家所不愿意看到的吧！为了避免这样的情况发生，作为药品生产企业，我们一定要杜绝侥幸心理，切实加强药品全生命周期的质量管理，依法合规生产，经得起各种检查；还要结合产品特性，主动收集业内事件、社会热点等方面信息，举一反三开展专项自查，发现问题认真落实整改，不断提升质量管理体系的有效性。

     以上是我参加会议之后的一些体会，在此与大家一起交流分享，希望能够让企业里的每一位员工都能对这个行业的形势有一个更加清晰的认识。机遇与挑战并存，对我们企业来讲，首先要做好充分的准备经受住挑战，然后要主动抓住瞬间出现的市场机遇，依靠大家的努力真正让“静安制药”破茧重生！