2016年3月8日参加了上海市药品生产企业监管工作会议，会上上海市食品药品监督管理局相关领导对2015年药品监管工作进行了总结，布置了2016年度监管工作计划。最后上海市食品药品监督管理局衣承东副局长作了大会总结讲话。

     会上相关领导通报了2015年药品监管、GMP认证、跟踪检查、抽样检验等情况。2015年是新版GMP认证的截止年，各相关药品生产企业十分重视，上海的大部分药品生产企业都按期通过了新版GMP认证，2015年上海市药品生产企业质量情况总体较好，但也有部分药品生产企业质量管理、产品抽样情况不容乐观。2015年国家共收回GMP证书144张。

     2016年是新版GMP认证后的第一年，今年1月1日起国家食品药品监督管理总局将无菌制剂的GMP认证下放到各省、自治区、直辖市，国家将抽出力量加大“飞行检查”的力度。

     2016年食品药品监管部门将按照习总书记的“4个最严”指示加强药品全生命周期监管。2016年上海市食品药品监督管理局将计划进行无菌制剂、中药饮片、中药提取物、特药的专项检查，上海市GMP认证审评中心将新增多人，加强“跟踪检查”、“飞行检查”。今年的“跟踪检查”、“飞行检查”由原来的2人检查1天，调整为3人检查2到3天。“飞行检查”时不打招呼、不听汇报、直奔现场。

     由于食品药品监管部门的监管模式由事后监管转向以“问题为导向”、“过程监管”，因此，今年的监管形势将更为严峻。面对严峻的监管形势，我们应做好各方面的工作：

     一、加强政策学习，及时掌握国家最新的相关法规。不能闯法律法规的“红线”，要守住“底线”，保住来自不易的新版GMP证书；

     二、领导重视，全员参与。公司各级、各部门领导应充分认识到当前我国药品生产企业面临着国家监管模式的转变，要加强危机感、紧迫感。在公司、部门、科室、班组的工作例会中应知会全体员工，全员参与做好自身质量管理工作；

     三、多种方式，加大相关培训力度。人员素质是各项质量管理的重要因素。公司各部门、科室、车间、班组应根据各自工作，合理安排好工作，加大与药品质量有关的培训力度，尤其要加强对新进员工、转岗员工、长期休息后重新上岗员工的培训，对老员工要进行继续培训，使GMP成为大家自觉的习惯，成为“GMP的生活”。要注重培训的效果，防止走过场，流于形式达不到培训目的；

     四、严于管理，加大现场检查力度。各相关部门、科室、车间、班组要结合各自实际，经常检查所分管范围的GMP情况，做到常抓不懈，及时发现问题及时整改解决。公司将不定期地按《上海静安制药有限公司药品质量管理考核办法（试行）》对相关部门、科室、车间进行GMP现场检查，保持持续的GMP现场检查态势，发现问题及时解决处理；

     五、职能部门更要尽职履责，跨前一步。作为企业的主要质量监管部门，质监部应既强化现场监管，又要做好本部门的质量管理工作,密切跟踪国家相关法规的进展，进一步完善质量管理体系，巩固GMP认证的成果。要按GMP自检计划做好GMP自检工作，特别要做好物料供应商质量审计工作，从源头上保证购进的物料符合规定；要加强药品全生命周期监控，尤其要加强生产现场质量监控，保持持续的GMP状态，质监部的各类数据应有可追溯性，要经得起相关检查。

     总之，我们要未雨绸缪、跨前一步，练好内功、确保质量，做好各种准备，迎接更大挑战！