2016年6月23日-24日,上海市食药监局认证审评中心专家对我公司在黄山垂盆草鲜草前处理车间药品生产许可证变更申请进行了现场检查,并基本得到通过。
这次迎接现场检查的垂盆草鲜草前处理车间是由我公司租用原黄山龙源药业部分生产车间建立而成的,地方虽然不大,但全套生产检验设施一应俱全。为了这次检查工作,我作为前处理车间主任,配合公司质监部虽然在前期作了大量的准备工作,但是由于药监局的确认批复下达较晚,一些现场的自查工作迟迟无法开启,所以还是给我们造成了时间紧、任务重的困难局面。工作难度虽大,但我们在质监部袁经理的带领下,合理安排时间,先是利用端午节假期的一天时间加上后续两个工作日驱车500多公里去了一次现场,将一些仪器设备先行带去并对现场进行一次排查自检,随后,赶回上海又将自查中发现的许多问题梳理整改,为正式检查打下了坚实的基础。在正式检查开始前,我们又提前2天赶到现场,进行检查前的最终确认,我们都知道成败在此一举。为此,我们把睡觉时间都用在了路上,21日下了火车就直奔现场工作,这两天每天都到了晚上9点多才回到宾馆休息,为的就是把握好每一个细节不出现大的纰漏。 到了正式检查的前一天,公司总经理王二山和办公室主任胡斌兵也来到现场一起迎接检查。王总还特地为我们开了一个动员短会,为我们加油鼓劲。这两天里大家各司其职:王总统筹安排;胡主任后勤保障;袁经理负责接送;李燕负责QA;周麟和韩老师负责QC;我负责生产现场。通过大家的齐心协力,让检查组的专家看到了我们的诚意,虽然在检查中也给我们提出了一些不足,但更多的是对我们给予了工作的肯定和帮助。
回顾检查的过程,也确实感受到专家的认真,每一个细节都不放过,反复确认,直到她认为合理为止;检查当天黄山的气温达到了35℃,而生产现场一进去就更是一股热浪扑来,但是专家和陪同检查的公司领导们也不顾环境条件的恶劣,即使身上衣服已经湿透,依然一丝不苟地完成检查工作。在此也不得不提王总为这次检查作的一个重大贡献:当检查专家问到我们运输条件时,王总立即回答黄山龙源药业有冷藏车可以做到冷链运输,并且让人拿出了相关的证件。当时我们几个人心里都有疑问:为什么王总刚来就知道得这么清楚?后来王总为我们解开了疑虑,这主要是因为他在与当地的王厂长聊天中正好聊到这方面情况,他就记下来了。所以就能够很顺利地就回答了专家的问题。
回顾这次检查的过程,我们也切实体会到现在监管要求的提高,检查组的专家的提问也是越来越犀利了。虽然如此,但我认为这对我们来说也是一次难得的锻炼,在过程中我也发现了自己很多的不足之处,将来也能够有针对性地去提高自己。我会把在这次检查中学到的理念、感悟到的精神运用到今后的工作中,不断提高,不断进步。
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