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坚持标准要求 做好历史、现代衔接——《药品生产许可证》变更现场检查
信息来源:质监部 袁毅敏  主编:办公室  2025-7-20

     2016年6月23日、24日上海市食品药品监督管理局、上海市浦东新区市场监管局和黄山市食品药品监督管理局三位老师对我厂设在黄山市的垂盆草鲜草前处理车间进行了药品生产许可证变更现场检查。此次现场检查是我公司按照国家食品药品监督管理总局《关于中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)精神,申请进行的药品生产许可证变更现场检查。

     垂盆草颗粒是我公司的传统产品,市场需求较大,我公司垂盆草清膏常年在黄山龙源药业有限公司定点加工,为执行2016年1月1日生效的国家食品药品监督管理总局《关于中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)文件,我公司申请在黄山龙源药业有限公司内设立上海静安制药有限公司垂盆草鲜草前处理车间。

     对于此次现场检查我公司非常重视,公司领导做了重要指示,统筹领导各部门做好各方面工作。公司各相关部门在公司领导的安排下,通力合作与黄山垂盆草鲜草前处理车间保持良好的沟通,各相关部门人员把工作放在第一,牺牲休息时间,先期到达黄山龙源药业有限开展工作。在两天的现场检查中药监局专家对上海静安制药有限公司垂盆草鲜草前处理车间从原料进厂、原料检验、原料清洗、提取、压榨、静置、浓缩、入库、垂盆草清膏的检验,工艺验证、清洁验证、设备验证、岗位职责、组织机构、人员构成等方面进行了全面的检查,三位专家工作认真负并且十分专业,通过两天检查给我公司提出了整改意见,指出了我们的不足。在此,对三位专家的辛勤工作,表示衷心的感谢!我们今后将努力工作,补好短板,不辜负三位专家和公司领导对我们的期望。

                                  

 
 
 
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