企业设备大修期间,公司组织了GMP培训。质监部袁毅敏经理为大家作了GMP案例分析,充分说明了GMP的重要性;质监部副经理李燕就《药品管理法》为大家作了培训。这些专业培训,让我对GMP和药品管理法有了更深的认识和理解,得到了很大的收获。
从2006年,我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“上海华联”等不良事件,严重损害了公众的生命安全,在社会上引起了强烈反响。培训讲座上,我最为印象深刻的就是2007年发生的上海华联事件,华联制药厂成立于1939年,原名上海第十二制药厂,和先锋制药诞生中国第一支青霉素一样,华联制药是中国抗癌药物和激素药物的发祥地以及上海癌症俱乐部的发起者和赞助者。这么一个优秀的企业就被几十个抗癌品种药物中的一只注射用甲氨蝶呤给彻底击溃了。真相最终被查明:现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中,导致多个批次的药品被污染,造成重大药品生产质量责任事故。又是一个违规操作,又是一个不应该发生的疏忽!药品是特殊商品,生产企业1%的疏忽,也会对患者造成严重损害。
从“齐二药”、“欣弗”、“上海华联”事件看,责任主体都是药品生产企业,生产环节对每个企业来说都是关键环节,都是源头。如果生产环节控制不好,其造成的危害都将会以其固有的一点带面的方式迅速放大,比其他环节造成的危害更大。这就要我们每个制药人重视生产环节,产品的质量是生产出来的;要认识到实施GMP的重要性和意义,自觉遵守GMP规范。实施药品GMP是个系统工程,对药品生产安全过程的各个环节,从物料、生产、质量以及销售等环节均有明确规定。作为药品GMP的实施主体,生产企业应该把药品GMP要求贯彻始终、常抓不懈,细小的环节疏忽和放松都会产生安全隐患!如果上海华联严格实施GMP规范,可能悲剧就不会发生。这个案例也为我们敲响了警钟!
从质量部门转岗到销售部门的我,深深知道药品质量的重要性,药品的质量直接关系到百姓的生命安全和身体健康。生产药品不仅要保证外在质量合格(指按标准检验合格),还要保证药品内在质量合格(指药品的安全、有效),某种意义上来说内在质量的合格要比外在的合格更为重要。合格的产品不一定是合格的药品,药品生产不仅要结果合格,而且生产过程和形式也要合格。
作为销售人员,我会配合质监部门,及时反馈药品在市场的质量情况,如若发现药品有质量问题,将第一时间汇报上级并与质监部门沟通,说明情况,让公司能及时处理解决。质量是企业的生命,GMP则是药品质量的根本保障。作为制药企业的一名员工,我要为维护药品质量和企业声誉作出积极的贡献! |