“质量是企业的生命，质量的控制与改进是企业发展的原动力”。从上海华联制药厂的清场不彻底造成严重的混药事件，到齐二药用假冒药用辅料替代药用辅料造成人员死亡，这些血淋淋的教训无时无刻地警醒着药企员工，药品是特殊商品，它关系到人民大众的健康和安危，来不得半点马虎。

      作为一名在质量管理战线上“摸爬滚打”几十年的老同志，亲眼目睹98版GMP到10版GMP质的飞越，到现在药监部门极力推行的日常监管，强烈感受到国家对药品监管的力度在不断的加大，继2015年CFDA（国家食药监总局）共收回了144家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2016年，药品监管再接再厉，共收回了160家药企GMP证书。其中,76家为中药饮片企业占47.5%。监管日趋严格，形势依然严峻。这也体现了国家对群众生命安全和身体健康的重视。作为一名质量负责人，我谈一下对质量管理工作的想法：

     1、产品质量是需要成本的

     首先要正确理解什么是产品质量。有许多员工认为产品质量就是ＱＡ、ＱＣ的事情，岂不知质量不是检验出来的，而是生产出来的。既然质量是生产出来的，那质量管理就是要监管这些于质量有关的人、事、设施、设备，保证持续不断地生产出符合质量要求的药品，这整个过程是需要不断地投入成本进行人员培训、设备设施更新、工艺改良、组织结构完善等，如果没有这些基础作为支撑，质量管理无从说起，更不要说能持续不断地生产出符合要求的药品。

     2、质量是靠平时生产出来的

     “质量是生产出来的，不是检验出来的”这句话在八十年代初已经得到了制药企业的广泛认可，但有的企业或个人还错误地认为，质量只是质量部门的事，跟其他部门关系不大，只要检验部门检验合格，产品质量就算合格。殊不知，制药企业不能像玩具工厂一样检验部门在流水线上把整个批号的产品逐一检查。在药厂，送到检验部门的样品只是每批药品中的沧海一粟，如果药品没有从采购进货、原辅料包材检验、生产加工（完好的设施、设备保证）、过程监控、到中间产品检验、包装装箱等环节，按既定的操作程序和要求进行一丝不苟地生产或操作，单靠成品检验，我们生产的药品质量肯定得不到保障。所以，药品质量需要我们全体制药人员恪尽职守、共同努力，做好自己本岗位的工作，才能保证从我们手中出去的药品的质量和用药安全。

     ３、ＧＭＰ不等同于产品质量

     ＧＭＰ的定义是“好的药品生产操作规范”，但它不意味着全部的药品质量，它只意味着保证药品质量的基础。好的质量管理需要善于发现问题、总结问题，通过合理的、合规的方法解决问题，是不断改进、改善药品生产的管理，这样才能长久以往地保证药品的质量和安全。而我们身边的有些药品生产企业，就只把ＧＭＰ认证期间作为狠抓药品质量的契机，过了认证，就把药品质量甩到了脑后，更不要谈在ＧＭＰ基础上不断地改进和进步，这样的想法和做法都是对企业、对个人不负责任的表现。
药品企业要生存下去、要发展下去，今后的趋势一定是“always　quality”——“永远是质量”。

     我刚加入静安制药不久，对公司的质量管理状况有了初步的了解。为了确保企业的可持续发展，我认为，应在以往工作的基础上，更上一层楼，着力做好以下几方面工作：一是抓好日常质量监管不放松，尤其是现场检查，以良好的状态迎接不期而遇的飞行检查；二是完善质量监管体系，强化现场QA的责任；三是全面落实好2015版药典的实施；四是加强培训，进一步提高全员的质量意识。

     药品质量“兹事体大”,不容忽视。只有全体动员，全员参与，众志成城，才能实现静安制药的健康持续发展，我想，这也必然是我们每一个静药人的共同心愿。