新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》，卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，督促药品生产企业加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险，上海市食品药品监督管理局药品安监处及上海市药品不良反应监测中心委托上海市执业药师协会在9月9日组织本市药品生产企业质量管理人、质量授权人、报告员进行了《办法》的学习培训。

     我和我们质监部QA主管李 燕同志一起参加了此次培训。本次培训共分三个部分，第一部分是由药品安监处处长周群为我们讲述《提升药品安全风险意识，加强药物安全警戒管理——药品生产企业在不良反应监测中的责任》。周 群处长首先讲了生产企业应如何理解责任，它是企业应尽的义务；也是应做的事（在法规中体现为权利与义务，如：《办法》中第十三条规定药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作）。同时还应承担相应的过失（在法规中表现为法律责任，如《办法》中第五十八条规定未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款）。周群处长还为我们分析了国内药品不良反应的现状，截止2010年12月31日，全国不良反应监测网络在线基层用户40826个，其中医疗机构用户21785个，占53.4%；企业用户15919个，占39.0%，监测机构用户2616个，占6.4%，个人及其他用户506个，占1.2%，可见我们国家主要上报机构是医疗机构，而美国90%以上报告来自企业，日本64%来自企业，所以这项工作对于我们国家来说还是任重而道远。 

     周 群处长还讲了通过在法律中突出生产企业的责任和义务，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用：监督开展不良反应监测工作，使药品生产企业负担起保障药品安全的重任；从制度设计和要求中，使药品生产企业主动开展药品安全性监测和研究。讲到了我们广大企业面临的“两难”境地，一方面要不遗余力地寻找产品“安全性、有效性”的问题，一方面还要对于自己首要的目标，也就是盈利做出牺牲。她强调：企业是药品安全第一责任人，药品是企业竞争力核心承载，药品的风险就是企业的利益风险，切勿忽视市场的放大作用——产品的销售量越大，其风险越高。最后周群处长与我们一起分享了歌德的一句话：责任就是对自己要求去做的事情有一种爱。

     第二部分是由药品安监处的李 萍老师讲的关于《办法》修订要点及条文释义，讲了《办法》修订的背景：李处长介绍了原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展，但在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要：监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应；对严重药品不良反应和要害事件的调查缺乏相关规定；生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现；药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在；药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等。突出讲了新《办法》的特点：体现了点、线、面相结合，最大程度覆盖的药品不良反应监测工作思路；有利于实现报告的又快又准；强化生产企业药品安全第一责任人意识；开辟了药品不良反应监测、研究新途径；充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用；有利于及时查清严重药品不良反应或重大药害事件；推动药品不良反应信息工作的发展。

     第三部分讲的是《办法》相关表格填写要求及定期安全性更新报告撰写规范。主要是对《药品不良反应/事件报告表》的对比，比老表格新增了许多内容，比如：在报告的基本信息中，有首次报告和跟踪报告，跟踪报告是新增的；在使用药品情况中填批准文号一栏是新增的，目的是减少电子报表录入的工作量，因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号，也就是每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格是对应的；等等相关项目的增加和更改，为我们基层用户进行了具体的解释和指导。

     通过进行《办法》的学习培训，对建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有有了新的认识。我们将进一步深入学习《办法》，把它贯彻到今后的药品不良反应报告和监测工作中去。

注：①药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

      ②药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。