| 质量是企业的生命——参加2012年度中药防霉保质工作会议有感 |
| 信息来源：质保科 徐 君 主编：办公室 2025-9-10 |
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2012年6月6日，在总工程师林志敏的安排下，我参加了由上海市重要行业协会举办的“加强药品质量管理暨防霉保质会议”。本次会议由市中药行业协会秘书陈怡霞主持，出席会议的有市食药监局领导流通处副处长何怀卿、稽查处副处长张予敏、安监处处长周 群、安监处副处长杨慧兴等领导；此外还有中药行业协会会长许锦柏、有关住家和中药行业企业代表。会议规模和与会者层次足以说明本次会议受到了有关部门和领导对重要质量工作的高度重视。
会上，4家企业的代表先后作了发言，他们分别是华宇公司常务副总经理、汇丰大药房质量总监、上海雷允上饮片厂质管科科长、黄海制药厂厂长；从以上四位行家的发言来看，他们在防霉保质的工作确实做得有板有眼，在许多方面确实给我们带来了很多启示：
华宇公司成立于1998年12月，由中国药材公司和上海药材公司共同出资，集药材种植、科研、销售于一体；共拥有4家饮片厂，1家制剂厂，300多个药材供应商，20多个采购人员和20个药材基地。公司现有员工353名，其中质量员有43名，QA19名，QC16名。公司近几年共投入6.6亿，组建了具有现代规模的实验室，共有高效液相色谱仪16台、气象色谱仪2台、另外还有蒸发光散射器、等离子扫描仪等检验仪器。公司参与了2015年版《中国药典》部分质量标准的制定工作，为质量标准的提高作出了一定的贡献。但是他们在发言中也很坦率地谈到了，企业在近几年的中药材检验过程中合格率小于80%的问题，特别是药材的二氧化硫的检查不容乐观。这些情况虽然也是中药行业中的普遍现象，也是需要整个行业反思的问题。但对于我们来说却是需要引起更多的重视，一定要严格检测和监控，不能有丝毫的马虎。
其次，我觉得要把质量工作做得更加到位，对于岗位人员的培训这样一个环节也是非常重要的。从汇丰大药房负责人的发言来看，汇丰今年中药防霉保质工作的计划安排得非常紧凑：6月中旬至9月底是中药开展防霉保质工作的主要时间段，该单位通过开展人员培训、工作会议、门店互查等一系列活动来积极推进中药防霉保质工作；他们尤其对储存中药材的仓库管理，采取了许多措施，特别是对仓库存放环境进行了严密的监控，严格按照《中国药典》和《上海市中药炮制规范》的要求进行仓库环境和温湿度检测管理。对于我们企业来说，目前新进人员较多，对岗位工作的熟练程度和认知度都会有一个适应规程，因此对于岗位从业人员的培训，我们还是需要做一些工作的。
同样，上海雷允上饮片厂在2011年8月顺利通过了GMP的延期检查，目前正在共同努力，作好各项准备，争取早日通过新版GMP证书；黄海制药厂的一个药品在进行美国Ⅱ期临床，希望顺利打入国际市场。
交流发言结束后，市中药行业协会会长许锦柏同志作了讲话。许会长首先肯定了中药行业协会近年来在各方面工作中取得的成绩，协会在全市35个行业协会中能够排到第6名，着确实是一件难能可贵的事情。对于今后的工作，许会长谈了三点意见：一是行业协会继续发挥自身纽带的作用，为企业的发展一定会做好与药监局的沟通工作；二是要加强与企业的协调，切实推进政府的相关政策和法规在企业的执行力度，保证中药材源头的质量；三是建设和发挥好协会的平台作用，加强企业间积极交流和互动。
市食药监局周 群处长作了重要讲话。周处长首先针对药材质量检查活动中存在的一些共性问题提出了几点建议：要求相关企业在今后的防霉保质工作中，要增加一些检查项目，比如增加“人员配备情况”、“仓库环境是否符合要求”、“制度落实完善情况”等项目，以便把防霉保质 工作更好地引向深入。其次是在药材的入库检验中，严格把好质量关，要尽力遏制中药行业的所谓“潜规则”。
三是企业要加强对供应商审计，要避免供应商不稳定等情况，企业要为质量工作的提高承担应有的义务和责任。
最后，周 群处长再次强调，质量是生产全过程控制出来的，而不是检验出来的。药品质量事关人民群众的身体健康，它牵涉到千家万户的幸福生活与整个社会的安定团结，我们每个生产企业责任重大，务必要严格把控每道工序的质量大关，做到质量工作警钟长鸣，决不能有丝毫的松懈。
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