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攻坚克难 勇攀高峰 ——记GMP延期认证检查有感
信息来源:检验科 叶瑞炯  主编: 办公室  2026-3-20

     近年来,随着民众对食品及药品的安全问题越来越重视、关注度的不断提高,国家对此也进行了多次的专项检查。在这样的大背景下,对于我们药品生产企业的要求亦是水涨船高。而对于从事这一行的我们来说,则更需要不断地学习,不断地提高,使自身更好地来适应新的要求与更高的挑战。

     新版GMP全面实施在即,虽然这次对于我们企业的检查是根据老版GMP的标准,但也还是提出了许多新的要求,特别是对我们质监部这一企业质量管理体系的主要职能部门,今年的检查也成为最重要的一个环节,检查力度可以说是历年最强的一次。面对这次前所未有的挑战,部门员工团结一致,齐心协力,在较短的时间内完成了GMP检查的各项要求,并对各项缺陷项目进行了整改。

     针对这次检查出的问题,我们进行了方方面面的努力。首先,对我们检验的仪器提出了更高的要求。在安捷伦公司工程师的帮助下,我们对所使用的液相色谱仪进行了一次比较大的维修,更换了一些零部件及耗材,使得机器的工作状态能达到标准所要求的限度,也使得我们不再为以前长期困扰我们的一些技术问题发愁。通过这次的检查和维修,我们从认证检查的老师和安捷伦工程师身上学习到很多专业知识,为我们在今后的工作中,更好地使用和维护保养我们的精密仪器有了更深层次的了解和体会。我们也将在日后的检验中不断提高自身水平,为我们的产品把好质量关,保证出厂成品的合格率;保证所投原辅料的质量,控制中间产品,使得我们产品质量过硬,确保在市场上的抽样合格率。

     其次,是困扰我们很多年的标准曲线的问题。通过此次认证,我们也了解到先前工作中存在的一些问题,为此,我们也特地去请教了浦东食品、药品检验所以及市药监所的老师,在得到相对肯定的答复后,我们明确了目标,修正了先前的目标值,齐心协力,发挥集体及技术骨干的力量,为解决问题而共同努力。终于在复检的过程中,得到了检查组老师的肯定。我们也将在以后的检验过程中,不断摸索,为彻底攻克这个技术难题而奋斗。

     在为迎接GMP检查近一年的准备期中,部门员工各司其职,群策群力,克服检验过程中碰到的各种形形色色的问题。前期在完成日常检验工作的同时,还努力修改大量的相关文件,制度等;后期则查漏补缺,迎接复检的整改工作。

     这次能顺利通过GMP检查,是离不开各级领导对我们的大力支持的。在我们遇到技术上的难题时,在我们需要财政上的支持时,领导们给与了我们全力以赴的帮助和支持,而我们也将在今后的工作中不断锐意进取,勇于向更高的目标不断地攀登。

 

 
 
 
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