10月24日、31日，我公司接受了政府药监部门的中药提取物专项检查。虽然此次检查周期长、要求高，过程细致、严密，检查前期准备工作量大，但在公司领导的高度重视、关注指导下，在质监部充分准备、全力应对以及制造、计划、生产等部门的通力配合下，现已顺利通过检查，规范有序的管理也得到了检查老师的称赞。

     近两年来，随着各地中药及中药饮片生产、经营领域违法违规事件的频出、影响危害程度的加剧，自2012年下半年起，国家持续开展了对中药及饮片生产经营企业的专项监督检查。自去年底至今年上半年，我公司接受了有关中药饮片与药品生产的认证、专项检查以及产品抽验等7次检查，均凭借规范扎实的管理、稳定的产品质量顺利通过检查；今年7月，国家又部署开展了“严厉打击中药和化学药品违法生产行为，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设”的“两打两建”专项行动。在质监部主要牵头负责下，公司也认真开展了自查自纠，并自觉接受药监部门的现场检查和台账抽查，较为圆满顺利地通过了专项检查。

     今年以来，公司接受的质量检查频率之高，可堪称历年之最。这使得公司各部门对质量监管常态化有了较为充分的思想准备，但即便如此，仅仅时隔两月，就要再次应对又一次新的检查——“中药提取物专项检查”，还是令大家感到有点压力。这次专项检查涉及面看似简单，仅针对中药提取物，但要求和标准却异常严格，是基于前期“两打两建”专项行动阶段性总结的后续与深化检查。

     这些检查的特点是：

     检查要求严。此次检查，不仅查提取物仓库存量、日常管理状态，更着重围绕提取物的制备、使用情况，一方面要从源头追溯制备提取物所需中药饮片的采购、使用批次与用量，另一方面要汇总某产量、批次成品对应提取物的批次与用量明细，不仅查饮片、提取物、成品总量以及各批次用量是否吻合，而且依据产品工艺规程，在总量汇总基础上，查产品物料是否平衡，从而深查企业生产经营中是否存在违规问题。

     检查工作量大。此次检查主题看似仅仅是中药提取物，但因我公司是全中药品种企业，35个有批准文号的药品中保持常规生产的品种有16个，基本各品种都有对应提取物，要理清各提取物批次、用量情况，还要梳理对应中药饮片的采购、使用情况、成品的产量与批次情况，并最后汇总整理出反映三方面物料平衡的数据表格，工作量可想而知。最终，尽管浦东药监局的检查老师依据重点、高效的检查原则，明确了五个基药以及产量前三的品种为重点检查范围，但是汇总工作量仍是十分繁重。

     信息准备程序繁琐。由于公司日常的质量管理比较规范，各种数据汇总有序及时，检查所涉及的数据信息较为完备，但因为以往没有类似的检查要求，数据信息多为各部门分类保存。为了制作汇总数据表格，需要事先根据要求将存于不同部门的数据抽拨出来，而且还要做到饮片、提取物、成品对应批次、用量（产量）符合产品工艺物料平衡的要求，真是环节众多、繁琐费时，非常考验细致与耐心。

     最终，检查顺利通过。检查的老师对我公司能在较短时间内克服工作量大、汇总工作繁琐的困难，条理清晰地汇总完所需数据，缩减了他们的检查难度和工作量表示满意；对我们的协助配合状态表示感谢；对企业的规范管理、无重大问题品种的检查结果也予以了充分肯定。

     能一次次顺利通过各种专项检查，是对公司切实贯彻落实“先质量、强管理、重信誉”的经营理念的有力佐证；特别是此次专项检查的顺利通过，充分说明了“静安制药”拥有一支有素质、有战斗力的管理团队。

     我们的体会是：

     领导高度重视，明确要求。细节决定成败。这次检查，是药监部门带着任务来查、查出问题必究的一次检查。公司领导非常重视与关注，多次听取准备情况汇报，及时提出工作要求。
部门骨干精心准备，全力应对。“台上一分钟，台下十年功”。因为检查涉及品种多、检查量大，为确保资料及数据准备不漏不乱，质监、制造、计划、提取等部门、车间的骨干做了大量的事前协调准备工作，特别是重点负责接待检查组工作的质监部负责人，承担了绝大部分的数据汇总、梳理及表格制作等工作；在现场询问环节，也做到沉着应对、快速反应。

     部门员工积极响应，协同支持。“众人拾柴火焰高”。此次检查涉及部门多、工作量大，在材料准备前期，质监、制造、财务等部门的员工都积极主动参与到材料的收集、细化工作中，只要部门领导有要求，员工马上有回应，大家为了确保公司顺利通过检查，紧密配合，忘我工作。

     一次成功不是终点，而是新征程的崭新起点。下阶段，全体干部员工将在公司总经理室的带领下，坚持质量第一、规范管理的原则，为实现“两个提高”的目标做出更积极的努力。